創(chuàng)投集團(tuán)直投企業(yè)寧丹新藥研發(fā)的先必新?舌下片（Y-2舌下片）獲美國FDA突破性療法認(rèn)定

　　2024年9月2日，創(chuàng)投集團(tuán)直投企業(yè)寧丹新藥合作研發(fā)的先必新®舌下片(依達(dá)拉奉右莰醇舌下片，寧丹新藥研發(fā)代號：Y-2)，成功獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予的“突破性療法認(rèn)定”，用于治療急性缺血性腦卒中(AIS)，成為全球腦卒中治療領(lǐng)域首個被FDA認(rèn)定為突破性療法的創(chuàng)新藥。

　　先必新®舌下片(Y-2舌下片)是寧丹新藥與先聲藥業(yè)、北京天壇醫(yī)院合作研發(fā)的創(chuàng)新成果。作為一款新型腦細(xì)胞保護(hù)劑，先必新®舌下片含依達(dá)拉奉和右莰醇兩種活性成分，通過抗炎和清除自由基雙效協(xié)同，有效減少AIS引發(fā)的級聯(lián)損傷，保護(hù)腦細(xì)胞。其獨特的舌下新劑型設(shè)計，使藥物能在舌下迅速崩解并通過舌下靜脈叢快速吸收進(jìn)入血液，不受卒中患者吞咽困難等疾病因素影響，用藥便捷，起效迅速，有利于提高卒中患者全病程治療依從性和便捷性。2023年6月28日，先必新®舌下片新藥上市申請獲中國國家藥品監(jiān)督管理局受理，首個適應(yīng)癥為用于改善AIS所致的神經(jīng)癥狀、日常生活活動能力和功能障礙。此外，先必新®舌下片也已在美國健康受試者中完成I期臨床試驗。此次認(rèn)定將助力先必新®舌下片在全球范圍內(nèi)臨床開發(fā)進(jìn)程加速，并有望通過優(yōu)先審評大幅縮短產(chǎn)品上市審評時間。寧丹新藥董事長楊士豹先生表示：“FDA的‘突破性療法認(rèn)定’，是對先必新®舌下片在治療AIS領(lǐng)域潛在價值的肯定。未來，寧丹新藥將繼續(xù)與各方緊密協(xié)同合作，為全球腦卒中患者提供更多、更優(yōu)的治療選擇。”

　　寧丹新藥是一家聚焦于中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病(CNS)領(lǐng)域新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新型公司，擁有全流程、全鏈路的新藥研發(fā)平臺和自主研發(fā)能力，國家級高新技術(shù)企業(yè)、江蘇省專精特新中小企業(yè)。公司項目管線主要用于卒中、神經(jīng)膠質(zhì)瘤、認(rèn)知障礙、情感障礙、神經(jīng)病理性疼痛、腦小血管病等多個高發(fā)中樞相關(guān)疾病，目前分別處于臨床中和臨床前研究階段。

　　南京市創(chuàng)新投資集團(tuán)于2021年通過科創(chuàng)基金投資南京寧丹新藥后，又于2024年通過市人才基金二期和紫金未來基金對寧丹新藥進(jìn)行投資加持。投資三部總經(jīng)理閆鵬安表示：熱烈祝賀寧丹新藥Y2舌下片榮獲FDA突破性療法認(rèn)定，此次認(rèn)定確立了寧丹新藥在全球急性缺血性卒中(AIS)治療領(lǐng)域內(nèi)的領(lǐng)先地位與前瞻布局，特別是在中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療上的重大突破與貢獻(xiàn)。展望未來，寧丹新藥更多創(chuàng)新藥物面世，將進(jìn)一步拓寬中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的治療邊界，為廣大中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者提供更多選擇。

　　來源：投資三部  閆鵬安

　　審核：薛瑤

　　發(fā)布：尤異